О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая дистрибьюторская практика Главная

08 июня 2016

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая дистрибьюторская практика

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА

Издание официальное

Министерство здравоохранения

Республики Узбекистан

Ташкент 2016 г.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА

Издание официальное

Министерство здравоохранения

Республики Узбекистан

Ташкент 2016 г.

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения (ГУККЛСМТ МЗ РУз)

2. УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан за №42 от “13” февраля.

3.Настоящий стандарт составлен в соответствии Законом Республики Узбекистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности” в новой редакции, рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения, ЕС GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP)

4.ЗАРЕГИСТРИРОВАН: Узбекским агенством стандартизации, метрологии и сертификации (Агентство «Узстандарт») за №_________ от «____» ____ 2016 г

5.ВВОДИТСЯ с ИЗМЕНЕНИЯМИ

Информация о введении в действие (прекращения действия ) настоящего стандарта и изменений к нему на территории Узбекистана публикуется в указателе, издаваемом Агентством «Узстандарт». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе, издаваемом Агентством Узстандарт.

Исключительное право официального опубликования настоящего стандарта на территории Узбекистана принадлежит Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

СОДЕРЖАНИЕ

1.Область применения ………………………………………………………..1

2.Термины и определения ……………………………………………………1

3.Принципы …………………………………………………………………...4

4.Персонал……………………………………………………………………..5

5.Документация ……………………………………………………………...5

6.Методики ……………………………………………………………………6

7.Протоколы ……………………………………………………………… ….6

8.Помещения и оборудование ……………………………………………….6

9.Приемка ……………………………………………………………………6

10. Хранение…………………………………………………………………….7

11. Отгрузки заказчикам ………………………………………………………7

12. Возвраты лекарственных средств, которые не имеют дефектов………...8

13.План действий в чрезвычайных ситуациях и отзыв лекарственных средств …………………………………………………………………........................................9

14.Фальсифицированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения ……………………………………………………………………………..10

15.Внутренние проверки ……………………………………………………...10

16. Меры предосторожности в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения классифицированных как не для продажи……………..10

17.Дополнительная информация странам в отношении организации…оптовой торговли …………..........................................................................................................11

ЎЗБЕКИСТОН ДАВЛАТ СТАНДАРТИ

ЯХШИ ДИСТРИБЬЮТОРЛИК АМАЛИЁТИ

НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES

 

Дата введения с «____»________2016 г.

Срок действия до «_____»_________2021 г.

1Область применения

Настоящие Стандарт устанавливает правилактребованиям к качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения при надлежащей дистрибьюторской практики для применения в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Настоящий стандарт предназначен для применения производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в дистрибьюторской практике.

Стандартне распространяется на коммерческие взаимоотношения сторон‚ занятых оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на вопросы безопасности при работе.

Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает:

- качество и безопасность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, гарантированные производителемлекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- поступление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, без изменений их свойств в аптеки и лечебно-профилактических учреждения.

2Термины и определения

2.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1.1 лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека.

2.1.2 качество лекарственных средств и изделий медицинского назначения: соответствие лекарственных средств и изделий медицинского назначений государственному стандарту качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2.1.3 регистрационное удостоверение:документ по результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подтверждающее разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право медицинского применения сроком действия на пять лет;

2.1.4 Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: официальный документвключенных зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;

2.1.5 фармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающаянаучно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;

2.1.6 аптека:юридическое лица или структурное подразделение юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений;

2.1.7 изделия медицинского назначения:— изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеванийа также для изменения состояния и функций организма человека;

2.1.8 фальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо опроизводителе;

2.1.9 недоброкачественное лекарственное средствои изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

2.1.10 незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств: лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;

2.1.11 контаминация (загрязнение или смешение): Нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо промежуточный или окончательный продукт в процессе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки;

2.1.12 производитель лекарственных средств и изделий медицинского назначения: организация, осуществляющая производствосерийного выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям;

2.1.13 производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения: серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям, имеющими лицензии на производство лекарственных средств и изделия медицинского назначения;

2.1.14серия/партия: определенное количество готовой продукции (лекарственного средства или изделия медицинского назначения), полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полупродуктов, характерным качеством которой является однородность;

2.1.15Общая фармакопейная статья: нормативный документ, устанавливающие общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.

2.1.16Фармакопейная статья: нормативный документ, устанавливающие требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества;

2.1.17 стандарт качества лекарственного средства и изделия медицинского назначения: нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначений;

2.1.18 срок годности: период, в течение которого лекарственное средство и изделие медицинского назначения должно полностью удовлетворять всем требованиям, соответствующим Государственному стандарту качества лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

2.1.19 организация оптовой реализации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (Дистрибьютор): организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и других законодательных актов. Канал распределения, который специализируется на доведении, предлагаемых производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан продукции, до потребителей;

2.1.20 лицензия на осуществление фармацевтической деятельности:лицензия ,выдаваемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке на фармацевтическая деятельность, подтверждающее, что организации, ведущие эту деятельность, полностью выполняют лицензионные требования и условия;

2.1.21 фармацевт: специалист с высшим фармацевтическим образованием;

2.1.22аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2.1.23 государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначений и медицинской техники: прописанная ЗакономРеспублики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в новой редакции- процедура включениязарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;

2.1.24 безопасность лекарственных средств: характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

2.1.25 эффективность лекарственных средств: характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

2.1.26 сертификат соответствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения: документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства, изделия медицинского назначения государственному стандарту качества лекарственных средств, изделия медицинского назначения;

2.1.27 организация оптовой реализации лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения: организация, осуществляющая оптовую реализацию лекарственными средствами,изделиями медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства.

2.1.28Общая фармакопейная статья: нормативный документ, устанавливающие общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.

2.1.29 Фармакопейная статья: нормативный документ, устанавливающие требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества;

2.1.30заведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения -специалист имеющий фармацевтическое образование;

3 Принципы

3.1 Деятельность производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организаций оптовой реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения характеризуется высоким уровнем обеспечения качества. Цели качества достигаются посредством соблюдения надлежащей производственной практики лекарственных средств и изделий медицинского назначения‚ на которые кроме того должна иметься разрешение на реализацию и лицензии на право занятия фармацевтической деятельности производства и/или оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Такая политика гарантирует, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые для оптовой реализации, имеют надлежащее качество.

3.2 Уровень качества должен поддерживаться в организациях, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинских организациях, а также организациях, использующих лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения специалистами с фармацевтическим образованием и другими уполномоченными лицами‚ без какого-либо изменения свойств этих препаратов.

3.3 Система качества‚ по которой работают организации оптовой реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения (дистрибьюторы), должна гарантировать‚ что лекарственные средства и изделий медицинского назначения‚ которые они закупают и реализуют в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в новой редакциии законодательством Республики Узбекистан [3.4. 5]. Постоянно при этом время соблюдаются и контролируются условия их хранения, включая процесс транспортировки и исключена их контаминация (загрязнение или смешение) другими лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и наоборот. При этом имеет место соответствующая оборачиваемость складируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и они хранятся в безопасных и охраняемых помещениях согласно действующим требованиям стандартов.

Кроме того‚ система качества должна обеспечивать доставкунужныхлекарственных средств и изделий медицинского назначенияпо соответствующим адресам в течение требуемого периода времени. Система учета материальных запасов должна обеспечивать поиск любого отгруженного товара с целью организации эффективного отзыва.

3.4 Основными принципами надлежащей дистрибьюторской практики являются:

- производительлекарственных средств и изделий медицинского назначения и организация оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (дистрибьютор) реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения. [7].

- организации оптовой реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения(дистрибьютор), аптеки и медицинские учреждения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителейлекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

3.5 Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Узбекистан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Узбекистан.[6]

3.6 Дистрибьюция (оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения) должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в новой редакции и других нормативных правовых актов Республики Узбекистан.[8]

4Персонал

4.1Заведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.

4.2 В каждом подразделении организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения рекомендуется назначить представителя менеджмента, имеющий определенные полномочия и обязанности, отвечающий за внедрение и поддержание системы качества. Представитель менеджмента несет персональную ответственность за выполнение своих обязанностей. Данному сотруднику рекомендуется обладать соответствующей квалификацией: преимущественно в фармацевтической области. [4]

4.3 Основной персонал организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющий отношение к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, должен обладать необходимыми навыками и опытом, соответствующими должностным обязанностям.

4.4 Персонал должен бқт обучен правилам выполнения своих должностных объязанностей, должны вестись записи о прохождении обучения.

5. Документация

5.1 Любая документация характеризующее движение лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть доступна по запросу соответствующих уполномоченных органов.

5.2 Документы, отражающие получение и отправку лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны содержать следующую информацию о продукции: название продукции, полученное или поставленное количество, серию/партию, название и адрес поставщика, завода-производителя или грузополучателя, лицензия, сертификация, дата изготовления, срок годности, условия хранения, гарантийные обязательства для изделия медицинской техники и т п. Данный учет должен позволять проследить все действия, выполненные в отношении любой серии/партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения.[12.13].

5.3 Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность и в течение срока, установленного законодательством Республики Узбекистан.

5.4 Хранение документов осуществляется на бумажных носителях или электронных носителях.

6Методики

6.1 В письменных методиках должны быть описаны различные действия (работы)‚ которые могут повлиять на качество лекарственных средств и изделий медицинского назначений или качество дистрибьюторской деятельности: получение и проверка поставок‚ хранение‚ очистка и обслуживание помещений (включая борьбу с паразитами и вредителями)‚ регистрация условий хранения‚ безопасное хранение запасов на участке и транзитных консигнационных поставок‚ которые взяты из предназначенного для продажи запаса, ведение и хранение протоколов‚ в том числе протоколов заказов клиентов‚ возвращение лекарственных средств и изделий медицинского назначений‚ планы отзыва и т. д. Эти методики должны быть утверждены и подписаны лицом‚ ответственным за систему качества, с указанием даты. [10]

7Протоколы

7.1 Протоколы следует оформлять во время выполнения каждой операции (работы) таким образом‚ чтобы можно было проследить все важные действия или события. Протоколы должны быть ясными и легкодоступными. Их следует сохранять не менее пяти лет.

7.2В протоколах следует отражать все акты покупки и реализации‚ фиксируя дату покупки или поставки‚ название и количество полученного или поставленных лекарственных средств и/или изделий медицинского назначений‚ название и адрес поставщика или грузополучателя. При сделках между производителями и дистрибьюторами, а также между самими дистрибьюторами (за исключением поставок лицам‚ имеющим право поставлять лекарственные средства и изделия медицинского назначений населению) протоколы должны обеспечивать прослеживание происхождения и места назначения их‚ например‚ с помощью использования номеров серий/партий, таким образом‚ чтобы можно было установить всех поставщиков или получателей лекарственных средств и изделий медицинского назначений .

8Помещения и оборудование

8.1 Складские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.

8.2 Помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначений. Измерительные оборудования должны быть калиброванными в установленном порядке согласно требованиям действующих стандартов [9.11]

 

9Приемка

9.1 Зона приемки лекарственных средств и изделий медицинского назначений должна обеспечивать защиту продукции от неблагоприятных погодных условий в процессе разгрузки. Зона приемки должна быть отделена от зоны погрузки. При приемке должен быть проведен входной контроль на предмет отсутствия повреждений и соответствия заказанного ассортимента продукции доставленному.

9.2 Лекарственные средства‚ для которых требуются особые условия хранения (например‚ наркотики‚ лекарственные средства‚ для хранения которых необходимы особые температурные условия) необходимо немедленно идентифицировать и хранить в соответствии с инструкциями по медицинскому применению и соответствующими законодательными положениями.

10 Хранениелекарственных средств и изделий медицинского назначения

10.1 Хранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.

10.2 Лекарственные средства и изделия медицинского назначений должны храниться отдельно от других товаров и при условиях‚ указанных производителем‚ во избежание порчи вследствие воздействия света‚ влажности или температуры согласно требованиям действующих стандартов. Температуру следует регулярно контролировать и регистрировать. Записи о температуре необходимо регулярно проверять.

10.3 Если требуются особые температурные условия хранения‚ помещения для хранения должны быть оборудованы устройствами, записывающими температуру, или другими приборами‚ позволяющими своевременно выявлять температурные отклонения. Должны быть предприняты все необходимые меры с целью поддержания требуемого температурного интервала и необходимо осуществлять адекватный контроль согласно требованиям действующих санитарных норм и правил.

10.4 Помещения и приспособления для хранения должны быть чистыми‚ без следов мусора‚ пыли и наличия насекомых. Должны быть предприняты адекватные меры предосторожности, направленные на сохранения целостности упаковки лекарственного средства, защиту от воздействия микроорганизмов, перекрестного смещения в соответствии с требованиями действующих стандартами.

10.5 Должна действовать система учета складских запасов, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса («первым поступил — первым отправлен»); правильность работы этой системы следует регулярно и часто проверять. Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств должны быть изолированы от основных запасов, и ни при каких обстоятельств не должны отгружаться илиреализовываться.

10.6 Приборы для контроля температурного режима и влажности должны быть откалиброванными и поверенными в соответствии с действующими нормативными документами.[2]

10.7 Товары с нарушенной упаковкой, а также в случае подозрений на смешение, должны быть отделены от основных запасов и уничтожены в соответствии с действующими нормативными документами. [14]. Хранение товаров, подлежащих уничтожению, должно быть организовано в специальной выделенной зоне, отдельно от основных складских запасов, исключая возможность их продажи или смешения со складскими запасами.

10.8 Запрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.

10.9 Недоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

10.10 Уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.

 

11 Отгрузки заказчикам

11.1 Поставки должны осуществляться только организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

11.2 Отгрузки в адрес аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения,организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применениядолжны оформляться соответствующим документом, позволяющим установить дату отгрузки, наименование и лекарственную форму, разновидности изделий медицинских назначений, количество, наименование, адрес поставщика и получателя в соответствии с действующими стандартами.

11.3 В случае возникновения экстренных ситуаций организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть в состоянии организовать поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения, аналогично любой другой поставке аптеками организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.

11.4 Транспортировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна быть организована таким образом‚ чтобы:

сохранялась их идентификация;

отсутствовала возможность смешения транспортируемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения с другой продукцией или материалами;

предпринимались соответствующие меры для сохранения целостности упаковки и предупреждения краж;

лекарственные средства, изделия медицинского назначения должны быть защищены от воздействия тепла, холода, света, влаги, а также других нежелательных явлений, в том числе воздействия микроорганизмов или насекомых.

11.5 Транспортировка лекарственные средств‚ требующих особого температурного режима хранения, должна осуществляться с помощью специальных транспортных средств.

11.6. Допускается хранение, транспортировка и реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при условии если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения, срок действия которого истек.

12Возвраты лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые не имеют дефектов

12.1 Возвращенные лекарственные средства и изделий медицинского назначения без каких-либо дефектов должны быть размещены отдельно от основных складских запасов с целью предотвращения их отгрузки до принятия решения о возможности их дальнейшего использования.

12.2 Ранее отгруженные лекарственные средства и изделий медицинского назначения, контроль за использованием которых со стороны организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения был утрачен, могут быть возвращены на склад данной организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в случае, если:

- товары находятся в оригинальной неоткрытой упаковке и отсутствуют следы повреждения упаковки;

-известно, что все манипуляции с товарами осуществлялись надлежащим образом;

-остаточный срок годности приемлем;

-проведена оценка состояния товаров уполномоченным лицом. При проведении подобной оценки необходимо принимать во внимание требования по организации особых условий хранения, а также период времени, прошедший с момента отгрузки товаров.

12.3 Особое внимание должно быть уделено лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, требующим особых условий хранения. При необходимости, нужно запросить соответствующие рекомендации у держателя регистрационного удостоверения или Уполномоченного по качеству производителя лекарственного средства и изделий медицинского назначения

12.4 Должны сохраняться записи о возврате лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рекомендуется назначение сотрудника, отвечающего за документированный выпуск возвращенных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение. Перемещение возвращенных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в основные складские запасы должно быть осуществлено без нарушения принципа («первым поступил — первым отправлен»).

13 План действий в чрезвычайных ситуациях и

отзыв лекарственных средств и изделий медицинского назначения

13.1 Организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.

13.2 При установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.

13.3 Должен быть разработан документированный план действий в чрезвычайных ситуациях на случай срочного или несрочного отзыва лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рекомендуется назначение уполномоченного лица, отвечающее за проведение и координацию отзыва лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

13.4 Любые действия по отзыву лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны документироваться в момент их выполнения, соответствующие записи должны быть доступны контролирующим органам государства, на территории которого осуществляется обращение лекарственного средства и изделий медицинского назначения.

13.5 С целью обеспечения эффективной реализации плана действий в чрезвычайных ситуациях должна поддерживаться такая система учета отгрузок лекарственных средств и


Тип документа:  Стандарт
Сохранить в формате pdf |