О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая Клиническая Практика Главная

08 июня 2016

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая Клиническая Практика

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

 

ЯХШИ КЛИНИК АМАЛИЁТИ

 

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

 

GOOD CLINICAL PRACTICE

Дата введения с «___»_________ 2016 г.

Срок действия до «____»________2021 г.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

Настоящий государственный стандарт распространяется на все виды клинических исследований, устанавливает планирование, организацию, проведение, документирование клинических исследований, а также анализ и представление их результатов, служит гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивает защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

Настоящий государственный стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использован следующий нормативный документ:

СанПиН №0152-04 «Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек и складских помещений хранения лекарственных средств».

3ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

 

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. аудит (audit): Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам Заявителя, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

3.2. благополучие субъектов исследования (well-being (of the trial subjects)): Физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

3.3. брошюра исследователя (investigator's brochure): Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 7 настоящего стандарта).

3.4. договор (contract): Датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.

3.5. документальный след (audit trail): Документация, позволяющая восстановить ход событий.

3.6. документация (documentation): Все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

3.7. заключение (применительно к Комитету по этике) (opinion (in relation to Independent Ethics Committee))Заключение и/или рекомендации Комитета по этике.

3.8. законный представитель (legally acceptable representative): Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

3.9. идентификационный код субъекта (subject identification code): Уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта в отчетах по нежелательным явлениям и/или других данных, относящихся к исследованию.

3.10. индивидуальная регистрационная карта; ИРК (Case Report Form; CRF): Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче Заявителю информации по каждому субъекту исследования.

3.11. проверка (inspection): Действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях Заявителя и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

3.12. информированное согласие (informed consent): Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

3.13. исследователь (investigator): Физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы. См. также термин "соисследователь" (1.54.).

3.14. исследователь-координатор (coordinating investigator): Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

3.15. исследователь/организация (investigator/institution): Термин, означающий: "исследователь и/или организация, в зависимости от нормативных требований".

3.16. исследовательский центр (trial site): Фактическое место проведения клинического исследования.

3.17. исследуемый продукт (investigational product): Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

3.18. Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами.

3.19. Контрактная исследовательская организация (contract research organization; CRO): Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со Заявителем выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

3.20. Контроль качества (quality control; QC): Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству.

3.21. конфиденциальность (confidentiality): Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей Заявителю, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

3.22. многоцентровое клиническое исследование (multicentre trial): Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, значит, более чем одним исследователем.

3.23. мониторинг (monitoring): Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

3.24. надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

3.25. нежелательная реакция; HP (adverse drug reaction; ADR): Относительно предрегистрационного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены, - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин "связанные с применением лекарственного продукта" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности").

3.26. нежелательное явление; НЯ (adverse event; AE): Любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление (НЯ) может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которого не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности").

3.27. КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ (Independent Ethics Committee; IEC): Независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых этических комитетов, а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее, КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ должны функционировать в соответствии с GCP.

3.28. незаинтересованный свидетель (impartial witness): Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

3.29. доклинические исследования (nonclinical study): Биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта.

3.30. непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse drug reaction): Нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта) (см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности").

3.31. нормативные требования (applicable regulatory requirement(s)): Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических исследований исследуемых продуктов.

3.32. обеспечение качества (quality assurance; QA): Совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

3.33. организация (медицинская) (institution (medical)): Любая организация вне зависимости от ее организационно-правовой формы либо медицинское, либо стоматологическое подразделение, где проводят клиническое исследование.

3.34. оригинальные медицинские записи (original medical record): См. термин "первичная документация" (1.41.).

3.35. основные документы (essential documents): Документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных (см. раздел 8 настоящего стандарта).

3.36. отчет монитора (monitoring report): Письменный отчет монитора Заявителю после каждого визита в исследовательский центр и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) Заявителя.

3.37. отчет об аудите (audit report): Письменное заключение аудитора Заявителя о результатах аудита.

3.38. отчет о клиническом исследовании (clinical trial/study report): Отчет в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ICH "Структура и содержание отчетов о клиническом исследовании").

3.39. первичная документация (source documents): Исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании).

3.40. первичные данные (source data): Вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

3.41. поправка к протоколу (protocol amendment): Оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

3.42. препарат сравнения (comparator (product)): Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании.

3.43. промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании (interim clinical trial/study report): Отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

3.44. протокол (protocol): Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования. Применительно к настоящему стандарту термин "протокол" подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

3.45. прямой доступ (direct access): Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы Заявителя), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей Заявителю.

3.46. рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

3.47. сертификат аудита (audit certificate): Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

3.48. серьезное нежелательное явление; СНЯ и/или серьезная нежелательная реакция; СНР (serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR): Любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

- привело к смерти;

- представляет собой угрозу для жизни;

- требует госпитализации или ее продления;

- привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

или

- представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

(см. руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности ").

3.49. слепой метод/маскировка (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

3.50. соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям) (compliance (in relation to trials)): Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

3.51. соисследователь (subinvestigator): Любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник). См. также термин "исследователь" (1.13.).

3.52. Заявитель (спонсор) (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

3.53. стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

3.54. субъект/субъект исследования (subject/trial subject): Физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

3.55. уполномоченные органы (regulatory authorities): Органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин "уполномоченные органы" включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. 1.11.). Эти органы также иногда называют компетентными органами.

3.56. утверждение (применительно к Экспертному совету организации) (approval (in relation to Institutional Review Boards)): Принятое Экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

3.57. уязвимые субъекты исследования (vulnerable subjects): Лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. К уязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

4.1.1 Клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА и отраженными в настоящим стандартом и нормативных требованиях.

4.1.2 До начала исследования должна быть проведена оценка соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

4.1.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

4.1.4 Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования.

4.1.5 Клинические исследования должны отвечать научным требованиям и быть четко и подробно описаны в протоколе.

4.1.6 Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с протоколом, одобренным КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ.

4.1.7 Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач.

4.1.8 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач.

4.1.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование.

4.1.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации.

4.1.11 Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями.

4.1.12 Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с нормативными требованиями. Исследуемые продукты должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

4.1.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры.

5 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ(КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ)

 

5.1 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ создаётся на клинических базах и в Министерстве здравоохранения приказом руководителя учреждения. КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕосуществляет свою деятельность в соответствии с Положением, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и законодательства Республики Узбекистан. Состав КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ и Положение утверждаются руководителем учреждения.

5.1.1 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ призван защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования. Исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание.

5.1.2 В КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ для проведения клинических исследований должны быть предоставлены следующие документы:

- протокол исследования/поправки;

-форма письменного информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

-описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;

- брошюра исследователя;

- информация, касающаяся безопасности;

- текущая версия научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

- КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен рассмотреть вопрос о проведении предлагаемого клинического исследования и документально оформить свое мнение, четко идентифицируя исследование, рассмотренные документы и даты при вынесении следующих решений:

- одобрения;

-требования о внесении изменений, необходимых для получения одобрения;

- отрицательного заключения/неодобрения;

- отмены/приостановления данного ранее одобрения.

5.1.3 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен оценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании его научной биографии (curriculum vitae).

5.1.4 Если согласие на участие субъекта в исследовании, не связанном с лечением, дает его законный представитель (см. 6.8.11 и 6.8.13), КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований.

5.1.5Если протокол предусматривает невозможность получения согласия на участие в исследовании у субъекта или его законного представителя (см. 6.8.14) до момента включения субъекта в исследование, КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен убедиться, что предоставленный протокол и/или другая документация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований (например, при неотложных состояниях).

5.2 Состав, функции и порядок работы КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ установлен Уставом.

5.2.1КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ принимает решения на объявленных заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами.

5.2.2КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен осуществлять деятельность в соответствии с письменными процедурами, документировать свою работу, вести протоколы заседаний, а также соблюдать требования настоящего стандарта и нормативные требования.

5.2.3 Право голосовать/высказывать свое мнение и/или рекомендации имеют только те члены КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.

5.2.4 Исследователь может предоставлять информацию по любым аспектам исследования, но не может участвовать в прениях или в голосовании/выработке мнения КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ.

5.2.5КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

5.3 Процедуры

5.3.1 КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен разработать, документально оформить и соблюдать свои процедуры, определяющие:

5.3.2 Его состав (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган.

5.3.3 Порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний.

5.3.4 Порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию.

5.3.5 Периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию.

5.3.6 Порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и одобрения незначительных изменений для исследований, ранее одобренных им же.

5.3.7 Недопустимость включения субъектов в исследование до того, как КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ выдаст письменное одобрение на проведение исследования.

5.3.8 Недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного одобрения соответствующих поправок КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона) (см. 6.5.2.).

5.3.9 Обязанность КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ незамедлительно в письменном виде сообщать исследователю/организации:

а) о своих решениях/заключениях, касающихся исследования;

б) о причинах принятия решений/заключений;

в) о порядке обжалования его решений/заключений.

5.4 Документация

КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ должен хранить все документы (например, свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку) в течение минимум трех лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу уполномоченных органов. Исследователи, уполномоченные органы могут запрашивать у КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ его процедуры и списки членов.

6 ИССЛЕДОВАТЕЛЬ

 

6.1 Квалификация и обязательства исследователя.

6.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ и/или уполномоченными органами.

6.1.2 Исследователь должен детально знать, как применять исследуемый продукт в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о продукте и другими источниками, предоставляемыми КИО.

6.1.3 Исследователь должен знать и соблюдать требования настоящего стандарта и нормативные требования.

6.1.4Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны Заявителя, а также инспекциям уполномоченных органов.

6.1.4 Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.

6.2 Соответствующие ресурсы.

6.2.1 Исследователь должен быть способен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

6.2.2 Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение оговоренного периода.

6.2.3 Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования для того, чтобы провести это исследование надлежащим и безопасным образом.

6.2.4 Исследователь отвечает за то, чтобы все занятые в клиническом исследовании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым продуктом, а также со своими функциями и обязанностями.

6.3 Оказание медицинской помощи субъектам исследования.

6.3.1 Врач, являющийся исследователем, несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера.

6.3.2 Во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/организация обязаны информировать субъект о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи.

6.3.Исследователю рекомендуется сообщить лечащему врачу, если таковой имеется, об участии субъекта в исследовании при условии, что субъект не возражает против информирования лечащего врача.

6.3.4. Хотя субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, исследователь должен попытаться установить эти причины, проявляя при этом полное уважение к правам субъекта.

6.4 Контакты с КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ.

6.4.1 Перед тем, как начать исследование, исследователь/организация должны получить письменное и датированное одобрение от КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕпротокола исследования, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые предполагается предоставить субъектам.

6.4.2 Вместе с другими документами исследователь/организация должны предоставить КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕпоследнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру исследователя дополняют в ходе исследования, исследователь/организация обязаны предоставить КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕновую редакцию брошюры исследователя.

6.5 Соблюдение протокола.

6.5.1 Исследователь/организация должны проводить исследование в соответствии с протоколом, согласованнымсо Заявителем и, при необходимости, с уполномоченными органами, и одобренным КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ. В подтверждение договоренности исследователь/организация и Заявитель подписывают протокол.

6.5.2 Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия Заявителя и без предварительного рассмотрения и документально оформленного одобрения поправки к протоколу КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования (например, изменение номера телефона).

6.5.3 Исследователь или назначенное им лицо должно объяснять и документально оформлять любые отклонения от утвержденного протокола.

6.5.3 Исследователь может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного одобрения КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ. В кратчайшие сроки описание отклонений или изменений с указанием их причин и, при необходимости, предлагаемые поправки к протоколу должны быть направлены:

а) КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕдля рассмотрения и одобрения;

б) Заявителю для согласования с ним;

в) уполномоченным органам, если необходимо.

6.6 Исследуемые продукты.

6.6.1 Ответственность за учет исследуемых продуктов в исследовательском центре возложена на исследователя/организацию.

6.6.2Если это разрешено/требуется, исследователь/организация могут/должны передать некоторые или все обязанности исследователя/организации по учету исследуемых продуктов в исследовательском центре аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю/организации.

6.6.2 Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возвратаЗаявителю, либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования. Исследователь до


Тип документа:  Стандарт
Сохранить в формате pdf |