О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая лабораторная практика Главная

08 июня 2016

Государственный стандарт Узбекистана Надлежащая лабораторная практика

ЎЗБЕКИСТОН ДАВЛАТ СТАНДАРТИ

ЯХШИ ЛАБОРАТОРИЯ АМАЛИЁТИ

Расмий нашр

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА

Издание официальное

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан

Ташкент 2016 г.

СОДЕРЖАНИЕ

   

1 Область применения…………………………………………………………

2 Термины и определения………………………………………………..……

3 Назначение и применение…………………………………………………..

4 Принципы надлежащей лабораторной практики………………………….

4.1Организация и персонал испытательного центра……………………….

4.2 Программа обеспечения качества………………………………………...

4.3 Помещения………………………………………………………………….

4.4 Оборудование, материалы и реагенты……………………………………

4.5 Тест-системы (испытательные системы)…………………………………

4.6Исследуемые и стандартные объекты……………………………………..

4.7 Стандартные операционные процедуры………………………………….

4.8 Проведение исследований…………………………………………………

4.9 Отчет о результатах исследований………………………………………..

5. Библиография………………………………………………………………..

6. Библиографические данные………………………………………………...

7. Информационные данные………………………………………………….

2

3

6

7

7

10

11

12

12

13

14

15

17

20

21

22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ УЗБЕКИСТАНА

ЯХШИ ЛАБОРАТОРИЯ АМАЛИЁТИ

НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА

GOOD LABORATORY PRACTICE

Дата введения «___»_________ 2016 г.

Срок действия до «___»______ 20__ г.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведениидоклинических исследований фармакологических/лекарственных средств, либо изделий медицинского назначения.

Исследуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах исследуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды. Доклинические исcледования в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях государственной регистрации лекарственных средств и изделий медициского назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики(Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю доклинических исследованийв области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

2.1.2 лекарственные средства – средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

2.1.3 лекарственные вещества (субстанции)– вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

2.1.4 лекарственные препараты  дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

2.1.5 лекарственное растительное сырье – растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

2.1.6 недоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения – лекарственное средство и изделиемедицинского назначения пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;

2.1.7 изделия медицинского назначения – изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

2.2 Организация испытательныхцентров

2.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения доклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение доклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение доклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

П р и м е ч а н и е - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией исследовательского центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения исследований или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению исследований, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

2.2.10 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3 Доклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1 доклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health andenvironmentalsafetystudy): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект исследованийподвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

2.3.6 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов исследовательского центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

П р и м е ч а н и е - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.8 дата начала эксперимента (experimentalstartingdate): Дата получения первых экспериментальных данных.

2.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных.

2.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4 Объект исследования (исследуемый или тестируемый объект)

2.4.1 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2 стандартный объект (образец), «контрольный» объект (образец) (referenceitem, «controlitem»): Объект (образец), используемый для сравнения с исследуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

2.4.3 партия, серия (batch, lot): Определенное количество исследуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

2.4.4. носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3 Назначение и применение

3.1 Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов доклинических, лабораторных, экспериментальных исследований.

3.2 Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса исследований и условий, в которых доклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3.3 Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля.

3.4 Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой -соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

4 Принципы надлежащей лабораторной практики

4.1 Организация и персонал испытательного центра

4.1.1 Обязанности администрации испытательного центра

4.1.1.1 Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

4.1.1.2 В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), несущее полную ответственность за управление исследованиями согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

b) гарантировать, что для своевременного и надлежащего проведения исследования имеются в достаточном количестве компетентный персонал, соответствующие помещения, оборудование и материалы;

c) обеспечивать наличие документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать, что все сотрудники четко понимают свои обязанности, и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) быть ответственной за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) быть ответственной за организацию и реализацию программы обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

к) обеспечивать поддержку исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

l) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследованиях;

о) при проведении исследований на нескольких площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

р) гарантировать, что исследуемые и стандартные объекты описаны соответствующим образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют решению задач исследования, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

4.1.1.3 При выполнении какого-либо этапа исследования на данной испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (если это определено заранее) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 4.1.1.2, перечисления g), i), j) и о).

4.1.2 Обязанности руководителя исследования

4.1.2.1 Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета о полученных результатах.

4.1.2.2 В обязанности руководителя исследования входят, но не ограничиваются указанными, следующие функции.

Руководитель исследования должен:

a) утверждать план исследования и поправки к нему, заверяя датированной подписью;

b) гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что план исследования и поправки к нему доступны специалистам, выполняющим данное исследование;

d) гарантировать, что план исследования и заключительный отчет о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательныхплощадках, определяет роль каждого ответственного исследователя (ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследований;

е) гарантировать, что при выполнении работ, в соответствии с планом исследования, проводятся оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также признавать (или не признавать) допустимость отклонений от стандартных операционных процедур;

f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных проводится в полном объеме;

g) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы;

h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

i) гарантировать, что после завершения исследования передаются в архив план исследования, заключительный отчет, первичные данные и сопутствующие материалы.

4.1.3 Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики

4.1.4 Обязанности персонала, выполняющего исследования

4.1.4.1 Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать принципы надлежащей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к выполняемому им исследованию.

4.1.4.2 Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам. Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся в этих документах. Любое отклонение от этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследования и/или ответственному исследователю(ям).

4.1.4.3 Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных и нести ответственность за достоверность представленной им информации.

4.1.4.4. Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы снизить риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех случаях заболевания или недомогания следует незамедлительно сообщить руководству, чтобы отсутствие заболевшего не могло повлиять на проведение исследования.

4.2 Программа обеспечения качества

4.2.1 Общие положения

4.2.1.1 Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали принципам надлежащей лабораторной практики.

4.2.1.2 За выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые руководством испытательного центра, непосредственно подотчетные ему, и знакомые с методами исследования.

4.2.1.3 Лица, отвечающие за обеспечение качества, не должны быть вовлечены в проведение исследования.

4.2.2 Обязанности персонала по обеспечению качества

4.2.2.1 Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательномцентре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества:

- проверки отдельных исследований,

- проверки испытательных площадок,

- проверки отдельных процессов.

Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;

a) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;

b) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям и, при необходимости, другим руководящим работникам;

c) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования руководству испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно

4.3 Помещения

4.3.1 Общие положения

4.3.1.1 Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы оказывать минимальное влияние на ход исследований.

4.3.1.2 Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

4.3.2 Помещения для проведения исследований

4.3.2.1 В испытательном центре должно быть достаточное число помещений и зон, чтобы обеспечить изоляцию исследуемых систем и отдельных исследовательских проектов, если известно, что они предусматривают использование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных.

4.3.2.2 Для диагностирования, лечения и контроля заболеваний должны быть выделены подходящие помещения и зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранность тест-систем.

4.3.2.3 В испытательном центре должны быть помещения, в том числе хранилища для ресурсов и оборудования. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, с целью обеспечить им адекватную защиту от инвазии, загрязнения и/или заражения

4.3.3 Помещения для обработки исследуемых и стандартных (контрольных) объектов

4.3.3.1 Для предотвращения загрязнения в испытательном центре должны быть отдельные помещения или зоны для получения и хранения исследуемых и стандартных (контрольных) объектов и смешивания исследуемых объектов с носителями (растворителями).

4.3.3.2 Хранилища для испытуемых объектов должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, и должны соответствовать требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

4.3.4 Помещения для архивов

Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение и поиск планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов и образцов. В этих помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие долговременное хранение архивных материалов.

4.3.5 Удаление отходов

Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

4.4 Оборудование, материалы и реагенты

4.4.1 Оборудование, включая валидированные компьютерные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования.

4.4.2 Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться соответствующими записями. Калибровку следует проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения.

4.4.3 Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние тест-систем.

4.4.4 Химикаты, реагенты и растворы должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцией по хранению. Должна быть доступна информация относительно места изготовления, даты производства и стабильности. Срок хранения может быть продлен на основании результатов документированной проверки или анализа.

4.5 Тест-системы

4.5.1 Физические и химические тест-системы

4.5.1.1 Технические характеристики расположение оборудования, используемого для получения физико-химических данных, должны удовлетворять целям исследования.

4.5.1.2 Сохранность физико-химических тест-систем должна быть гарантирована.

4.5.2 Биологические тест-системы

4.5.2.1 Для хранения, размещения, обработки и защиты биологических тест-систем должны быть созданы надлежащие условия, обеспечивающие достоверность получаемых результатов.

4.5.2.2 Вновь полученные тест-системы животного и растительного происхождения должны быть изолированы для оценки состояния их здоровья. При возникновении заболевания или смертности данную партию животных не используют в исследовании и, при необходимости, безболезненно подвергают эвтаназии. На момент начала исследования все тест-системы должны быть полностью здоровы. Тест-системы, у которых в ходе исследования выявлены заболевания или травмы, следует изолировать и лечить, если это необходимо для обеспечения полноты исследования. Диагнозы и лечение любых заболеваний как в ходе исследования, так и до его начала должны быть документированы.

4.5.2.3 Должна быть предусмотрена регистрация данных об источниках тест-систем, датах их поступления и состоянии на момент поступления.

4.5.2.4 Перед первоначальным введением исследуемого или стандартного объекта исследования биологические тест-системы должны пройти период акклиматизации, достаточный для адаптации к условиям исследования.

4.5.2.5 Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации тест-системы, должна быть указана на дверях помещений или контейнерах. Отдельные тест-системы, которые должны быть переведены из их помещений или контейнеров в процессе исследования, должны иметь соответствующую маркировку.

4.5.2.6 Помещения и контейнеры для содержания тест-систем подлежат регулярной уборке и санитарной обработке. Материалы, контактирующие с тест-системой, не должны содержать загрязняющих веществ в количествах, способных повлиять на ход исследования. Подстилку для животных следует своевременно менять. Все случаи использования пестицидов должны быть документированы.

4.5.2.7 В полевых исследованиях тест-системы должны быть расположены таким образом, чтобы избежать влияния на ход исследования жидкостей для распыления (для уничтожения насекомых) и пестицидов.

4.6 Исследуемыеи стандартные объекты

4.6.1 Получение, обработка, отбор проб и хранение

4.6.1.1 Должно быть предусмотрено ведение регистрационных записей, в которых должны быть указаны характеристики исследуемых и стандартных объектов исследования, даты их получения, сроки годности, первоначальное количество и сведения об учете расхода.

4.6.1.2. Обработка, отбор проб и процедуры хранения исслдедуемых и стандартных объектов должны быть предписаны таким образом, чтобы сохранить однородность и стабильность, а также предотвратить загрязнение или смешивание этих объектов.

4.6.1.3 На контейнерах, предназначенных для хранения исследуемых или стандартных объектов, должны быть приведены идентификационная информация, срок годности и инструкция по их хранению.

4.6.2 Характеристика объектов исследования

4.6.2.1 Каждый исследуемый и стандартный объект должен быть идентифицирован соответствующим способом и иметь общепринятые международные наименования [например, иметь код, регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества - CAS-номер, наименование, биологические параметры, наименование по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC)].

4.6.2.2 Для проведения каждого исследования должны быть известны такие характеристики исследуемыхи стандартных объектов, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация, или другие важные характеристики.

4.6.2.3 Если исследуемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать.

4.6.2.4 В течение каждого исследования необходимо проверять стабильность испытуемых и стандартных объектов в процессе их хранения в условиях эксперимента.

4.6.2.5 Если исследуемый объект предназначен для применения в определенной среде, следует установить его однородность, концентрацию и стабильность в условиях этой среды. При полевых исследованиях эти свойства исследуемых объектов определяют в процессе отдельных лабораторных экспериментов.

4.6.2.6 Для каждого исследования, кроме краткосрочного, необходимо сохранять для анализа пробы из каждой партии (серии) исследуемого объекта.

4.7 Стандартные операционные процедуры

4.7.1 Испытательный центр должен иметь в наличии оформленные в письменном виде и утвержденные руководством стандартные операционные процедуры (СОП), которые предназначены для того, чтобы гарантировать качество и полноту данных, полученных в процессе исследования. Пересмотренные СОП также должны быть утверждены руководством испытательного центра.

4.7.2 Каждое подразделение и/или каждая площадка испытательного центра должны иметь СОП, относящиеся к их деятельности. В дополнение к СОП допускается также использовать иные методические руководства, справочники и специальные статьи 4.7.3 Отклонения от СОП в ходе исследования должны быть зарегистрированы и признаны (завизированы) руководителем исследования и (при необходимости) ответственным исследователем(ями).

4.7.4 Стандартные операционные процедуры должны быть использованы для деятельности следующих видов (но не ограничиваться ими).

4.7.4.1 Исследуемые и стандартные объекты

Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор

проб, хранение.

4.7.4.2 Оборудование, материалы и реагенты.

a) Оборудование:

- использование, обслуживание, уход, калибровка.

b) Компьютеризированные системы:

- валидация, порядок работы и обслуживания, безопасность,

контроль изменений, создание резервных копий.

c) Вещества, реагенты и растворы:

- приготовление и маркировка.

4.7.4.3 Хранение записей, отчетность, хранение и извлечение информации

Кодирование исследований, сбор данных, подготовка отчетов, системы индексации, обработка данных, в том числе с использованием компьютеризированных систем.

4.7.4.4 Тест-системы:

a) подготовка помещений и создание условий для размещения тест-систем;

b) процедуры, установленные для получения, транспортировки, размещения, определения характеристик и идентификации тест-систем, а также ухода за ними;

c) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после завершения исследования;

d) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования;

e) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая вскрытие трупа и гистопатологию;

f) размещение тест-систем на испытательных площадках.

4.7.4.5 Процедуры по обеспечению качества

Работа персонала по обеспечению качества заключается в планировании, составлении графика проверок, проведении проверок, документировании и составлении отчетов о проверках.

4.8 Проведение исследований

4.8.1 План исследования

4.8.1.1 План исследования в письменном виде должен быть разработан до начала исследования. План исследования должен быть утвержден датированной подписью руководителя исследования и верифицирован в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики персоналом по обеспечению качества, как описано в 4.2.2.1, перечисление b). План исследования должен также быть утвержден руководством испытательного центра и спонсором.

4.8.1.2

a) Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены датированной подписью руководителя исследования. Поправки должны храниться вместе с планом исследования.

b) Отклонения от плана исследования должны

быть описаны, объяснены, признаны и своевременно подписаны руководителем исследования и/или ответственным исследователем(ями) с указанием даты. Отклонения от плана исследования должны храниться вместе с первичными данными исследования.

4.8.1.3 Основной план исследования может быть дополнен специальными приложениями для проведения краткосрочных исследований.

4.8.2 Содержание плана исследования

План исследования должен содержать следующие сведения, но не ограничиваться ими.

4.8.2.1 Информация об исследовании, исследуемом и стандартном объектах:

a) полное наименование исследования;

b) суть и цель исследования;

c) описание исследуемого объекта с указанием кода или наимено


Тип документа:  Стандарт
Сохранить в формате pdf |