О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Лицензирование фармацевтической деятельности Главная

Документы Общие положения Лицензионные требования и условия Документы, необходимые для получения лицензии Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии Переоформление лицензии, продление срока её действия, выдача дубликата Государственная пошлина за выдачу лицензии Приложение 2 к постановлению КМ РУз № 284 Приложение 3 к постановлению КМ РУз № 284 Схема лицензирования фармацевтической деятельности Контакты

Общие положения

Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и города Ташкента (далее — лицензирующий орган) по месту государственной регистрации соискателя лицензии.

Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по схеме согласно приложению № 1 к настоящему Положению.

Лицензирование розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется через Единые центры оказания государственных услуг субъектам предпринимательства по принципу «одно окно» (далее — центр «одно окно») либо через Единый портал интерактивных государственных услуг Республики Узбекистан (далее — Единый портал).

Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.

На осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения выдаются типовые (простые) лицензии.

Лицензия на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — лицензии) выдается сроком на пять лет.

Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии.

Получение лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения не ограничивает право получения лицензии на другие части фармацевтической деятельности.

Передача лицензии или прав по ней другим лицам запрещается.


Лицензионные требования и условия

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:

а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, а также требований нормативных документов в области технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) наличие в штате юридического лица не менее одного работника –заведующего аптекой, имеющего высшее фармацевтическое образование, и не включенноых в реестр работников аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее — реестр работников), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) при открытии лицензиатом филиала аптеки — наличие в штате юридического лица не менее одного работника — заведующего филиалом аптеки, имеющего высшее фармацевтическое образование или среднее специальное профессиональное образование со специальностью ассистент (помощник) фармацевта;

г) формирование персонала аптеки, филиала аптеки из числа лиц, не включенных в реестр работников;

д) повышение квалификации заведующего аптекой и/или заведующего филиалом аптеки в установленном порядке;

е) наличие на праве собственности или ином вещном праве здания (помещения), соответствующего требованиям, предусмотренным в приложении № 2 к настоящему Положению, для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и не включенных в реестр адресов аптек и филиалов, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства (далее — реестр адресов), в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

ж) наличие материально — технической базы, соответствующей требованиям, предусмотренным в приложении № 2 к настоящему Положению;

з) письменное уведомление лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки, составленное по форме, согласно приложению № 3 к настоящему Положению, в течении десяти дней с даты наступления указанных случаев;

и) уплата сборов, государственных пошлин в случаях, сроках и размерах, установленных настоящим Положением.


Документы, необходимые для получения лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в центр «одно окно» в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал следующие документы:

заявление о выдаче лицензии по форме согласно приложению № 4 к настоящему Положению (далее — заявление);

сведения, подтверждающие уплату сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

Указание в заявлении о выдаче лицензии электронного адреса соискателя лицензии является его согласием на получение уведомления о принятом решении по его заявлению в электронной форме через Единый портал.

Требование от соискателя лицензии представления документов и сведений, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения, не допускается.

Рабочим органом соответствующей территориальной комиссии является Министерство здравоохранения Республики Каракалпакстан, территориальные управления здравоохранения, Главное управление здравоохранения города Ташкента (далее — рабочий орган).

Рабочий орган самостоятельно получает необходимые для выдачи лицензии документы и информацию, имеющиеся в других уполномоченных органах в установленном порядке в соответствии со схемой электронного информационного взаимодействия при лицензировании фармацевтической деятельности, определенной Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

При обращении в явочном порядке работник центра «одно окно» проверяет полноту заполнения заявления в соответствии с паспортом государственной услуги, утвержденным лицензирующим органом в установленном порядке.

После регистрации заявления, работник центра «одно окно» выдает соискателю лицензии расписку о получении заявления или проставляет соответствующую отметку на копии заявления, с указанием регистрационного номера заявления.

Работник центра «одно окно» в день получения заявления в явочном порядке вносит сведения, указанные в заявлении, в специальную форму, которая направляется через Единый портал соответственно в лицензирующий и рабочий органы.

В случае обращения в явочном порядке в центр «одно окно» не по месту нахождения соискателя лицензии, заявление направляется в соответствующий рабочий орган центром «одно окно» через Единый портал.

В случае представления соискателем лицензии в центр «одно окно» заявления на электронном носителе работник центра «одно окно» оказывает ему, при необходимости, содействие в направлении заявления через Единый портал в помещении центра «одно окно», отведенном для самообслуживания.

Заявление, направленное через Единый портал, регистрируется автоматически с присвоением уникального регистрационного номера.


Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии

За рассмотрение заявления о выдаче лицензии с соискателя лицензии взимается сбор в размере двух минимальных заработных плат, установленным законодательством на день подачи заявления. В случае представления заявления о выдаче лицензии одновременно с открытием филиала аптек, установленный сбор взимается за каждый открываемый филиал.

В случае подачи заявления о выдаче лицензии соискателем лицензии через Единый портал, сумма сбора за рассмотрение заявления зачисляется на счет лицензирующего органа.

В случае обращения в явочном порядке в центры «одно окно», средства в размере 10 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений зачисляются на специальный лицевой счет Министерства юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.

В случае отказа соискателя лицензии от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня получения заявления соискателя лицензии.

Для рассмотрения документов о выдаче лицензии, подготовки заключений по ним в лицензирующем органе создается территориальная комиссия по лицензированию розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — территориальная комиссия).

Положение о территориальной комиссии и ее типовой состав определяются Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Рабочий орган с даты представления заявления в центр «одно окно»:

в течение двух дней обязан письменно известить центр «одно окно» посредством Единого портала о дате и времени, фамилии и инициалах уполномоченного представителя рабочего органа, выезжающего на местонахождение соискателя лицензии, для изучения соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям по форме, согласно приложению № 5 к настоящему Положению. При этом работник центра «одно окно» незамедлительно извещает соискателя лицензии о дате и времени проведения изучения, а также уполномоченном представителе рабочего органа;

в течение семи дней рассматривает представленные документы и обеспечивает своевременный выезд на местонахождения соискателя лицензии, уполномоченного представителя, который обязан представить свое служебное удостоверение соискателю лицензии с разъяснением ему порядка проведения изучения на соответствие лицензионным требованиям и условиям. Уполномоченный представитель обязан завершить изучение в течение одного рабочего дня;

в течение десяти дней вносит в территориальную комиссию заключение об изучении соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям, с указанием о соответствии или не соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, установленным пунктом 8 настоящего Положения, а также проект протокола заседания территориальной комиссии.

В качестве уполномоченных представителей должны быть привлечены высококвалифицированные специалисты соответствующего профиля и специалисты органов санитарно-эпидемиологического надзора.

Территориальная комиссия обеспечивает соблюдение рабочим органом сроков, предусмотренных настоящим пунктом.

Лицензирующий орган вправе привлекать на договорной основе уполномоченного представителя рабочего органа для рассмотрения представленных соискателем лицензии документов.

Территориальная комиссия рассматривает заключение рабочего органа и вносит подписанный протокол в лицензирующий орган в течение двух рабочих дней со дня представления заключения рабочего органа.

Лицензирующий орган в день подписания территориальной комиссией протокола утверждает его, с указанием в нем решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Утвержденный территориальной комиссией протокол является решением лицензирующего органа о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Территориальная комиссия в течение двух рабочих дней с даты принятия лицензирующим органом решения о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии направляет через Единый портал уведомление о принятом решении в:

центр «одно окно» для последующего его направления (вручения) соискателю лицензии в установленном порядке;

соответствующий рабочий орган для ведения соответствующего учета.

Уведомление:

о принятом решении о выдаче лицензии должно содержать реквизиты банковского счета и срок оплаты государственной пошлины за выдачу лицензии;

об отказе в выдаче лицензии должно содержать причины отказа, конкретные нормы законодательства и срок, в течение которого соискатель лицензии, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Срок, в течение которого соискатель лицензии вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, должен быть соразмерным времени, необходимому для устранения причин отказа.

Лицензии оформляются рабочим органом, подписываются руководителем лицензирующего органа, в случае его отсутствия его заместителем, и выдаются в установленном порядке в трехдневный срок после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.

При подтверждении соискателем лицензии о соблюдении лицензионных требований и условий путем проставления всех отметок в разделе XI приложения № 4 к настоящему Положению, подписание лицензионного соглашения не требуется.

Лицензии оформляются на специальных бланках.

Образец бланка лицензии утверждается лицензирующим органом согласно типовой форме бланка лицензии, предусмотренной приложением № 6 к настоящему Положению.

Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию, номер и степень защищенности. Бланки лицензий изготавливаются по заказу лицензирующего органа типографским способом в ГПО «Давлат белгиси». Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за учет, сохранность и целевое использование бланков лицензий, а также за достоверное и своевременное внесение информации о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях в соответствующие информационные ресурсы.

В случае, если лицензиат в течение трех месяцев с момента направления (вручения) уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не произвел уплату государственной пошлины, лицензирующий орган вправе принять решение об аннулировании лицензии.

В выдаче лицензии может быть отказано по основаниям, установленным статьей 17 Закона Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Соискатель лицензии имеет право обжаловать решение лицензирующего органа об отказе в выдаче лицензии, а также действие (бездействие) должностного лица лицензирующего органа в порядке, установленном законодательством.

В случае устранения соискателем лицензии причин, послуживших основанием для отказа в выдаче лицензии в установленный срок, повторное рассмотрение документов, выдача лицензии или отказ в ее выдаче осуществляются лицензирующим органом в срок, не превышающий десяти дней со дня получения заявления соискателя лицензии об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа. За повторное рассмотрение заявления соискателя лицензии сбор не взимается.

При повторном рассмотрении заявления соискателя лицензии не допускается отказ в выдаче лицензии по новым основаниям, ранее не указанным в уведомлении об отказе в выдаче лицензии.

Заявление, поданное соискателем лицензии по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается лицензирующим органом на общих основаниях.

Заявление соискателя лицензии об устранении причин отказа в выдаче лицензии и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, представляются в порядке, предусмотренном главой 3 настоящего Положения. При этом выполнение рабочим органом действий, предусмотренных в пункте 20 настоящего Положения, не должно превышать пяти дней.

Рабочий орган в месячный срок с даты получения уведомления об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки проверяет достоверность указанных в уведомлении сведений, представленных лицензиатом, и в случае соответствия их лицензионным требованиям и условиям, предусмотренным в подпунктах «в»«г», «д» и«е» пункта 8 настоящего Положения, вносит изменения в реестр лицензий.


Переоформление лицензии, продление срока её действия, выдача дубликата

В случае преобразования лицензиата, изменения его наименования или место нахождения (почтового адреса) лицензиат или его правопреемник обязан в месячный срок после прохождения перерегистрации подать заявление о переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктом 9 настоящего Положения.

В случае слияния лицензиатов — юридических лиц, имеющих на дату государственной регистрации вновь возникшего юридического лица лицензии на осуществление одного и того же лицензируемого вида (его части) деятельности, допускается переоформление лицензии в порядке, предусмотренном пунктом 9 настоящего Положения.

В случае прекращения действия лицензии на часть (части) лицензируемого вида деятельности, лицензия подлежит переоформлению.

Лицензия, оформленная согласно пункту 27 настоящего Положения, представляется лицензиатом в центр «одно окно» явочно. Ответственный работник центра «одно окно» направляет лицензию в лицензирующий орган в трехдневный срок с даты ее получения.

Рабочий орган получает соответствующие документы, подтверждающие указанные сведения, посредством автоматизированной системы государственной регистрации и постановки на учет субъектов предпринимательства в соответствии с законодательством.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет указанную в ней деятельность на основании ранее выданной лицензии.

При переоформлении лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии. В случае подачи заявления о переоформлении лицензии соискателем лицензии через Единый портал, суммы сбора за рассмотрение заявления зачисляются на счет лицензирующего органа.

В случае обращения в явочном порядке в центры «одно окно», средства в размере 10 процентов от суммы уплачиваемых сборов за рассмотрение заявлений, зачисляются на специальный лицевой счет Министерства юстиции Республики Узбекистан в установленном порядке.

Переоформление лицензии осуществляется в течение пяти дней со дня получения центром «одно окно» заявления о переоформлении лицензии либо уведомления через Единый портал о представлении лицензиатом соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензирующий орган, рассмотрев представленное заявление о переоформлении лицензии, оформляет лицензию соответственно в порядке, предусмотренном пунктом 27 настоящего Положения.

В процессе переоформления лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестр лицензий, формируемый в электронной форме.

При переоформлении лицензии срок действия ранее выданной лицензии не изменяется.

В случае утраты лицензии или ее порчи выдается дубликат. Для получения дубликата лицензиат обращается в центр «одно окно» в явочном порядке или в электронном виде через Единый портал в лицензирующий орган с заявлением и документом, подтверждающим утрату лицензии.

При выдаче дубликата лицензии взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии.

Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном главами 2 , 3 и 4 настоящего Положения.

Заявление о продлении срока действия лицензии должно быть подано согласно пункту 9 настоящего Положения не позднее двух месяцев до истечения срока действия лицензии. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи лицензии.


Государственная пошлина за выдачу лицензии

За выдачу или продление срока действия лицензии соискателем лицензии, лицензиатом уплачивается государственная пошлина в десятикратном размере минимальной заработной платы.

В случае подачи заявления о выдаче лицензии соискателем лицензии через Единый портал, сумма государственной пошлины направляется в Республиканский бюджет.

В случае обращения в явочном порядке в центры «одно окно», средства в размере 10 процентов от суммы уплачиваемой государственной пошлины, зачисляются на специально открытый лицевой счет Министерства юстиции Республики Узбекистан в качестве источника финансирования деятельности центров «одно окно» с дальнейшим направлением поступающих средств на содержание, укрепление материально-технической базы, оплату труда и стимулирование работников центров «одно окно».


Приложение 2 Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ТРЕБОВАНИЯ

к зданию (помещению), материально-технической базе для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

I. Требования к зданию (помещению) для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1.1. Наличие здания (помещения) на праве собственности или ином вещном праве (договор аренды и прочее);

1.2. Местонахождение помещения не должно быть включено в реестр адресов аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.3. Аптеки и их филиалы могут размещаться:

в отдельно стоящих зданиях (только на первом этаже);

в зданиях, встроенными или кооперируемыми с нежилыми помещениями и жилыми домами (только на первом этаже);

в первых этажах многоэтажных общественных зданий и жилых домов.

1.4. При размещении аптек и их филиалов на первых этажах жилых и общественных зданий они должны иметь отдельный вход для посетителей со стороны улицы и служебный со стороны двора, предназначенный для персонала, приема товара и вывоза пустой тары. Перед служебным входом целесообразно предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин, доставляющих товар.

1.5. Все помещения аптеки и филиалов аптеки должны быть функционально взаимосвязаны между собой согласно выполняемым функциям в единый изолированный от помещений другого назначения блок с отдельным входом. Складское помещение аптеки может быть размещено в цокольном помещении высотой не менее 2,4 метра.

1.6. Помещения аптеки разделяются на производственные (все помещения, задействованные на прием, изготовление, хранение и отпуск товара) и административно-бытовые (офисные помещения, бухгалтерия, гардеробная, санузел и т.д.).

1.7. Минимально необходимый состав и площадь помещений аптек и их филиалов:

Наименование помещений

Площадь аптек готовой лекарственной формы не менее (в кв.м.)

1.

Зал обслуживания посетителей
в том числе:

16

зона размещения оборудования рабочих мест персонала

8

зона обслуживания посетителей

8

Итого:

16

2

Комплектовочно-экспедиционное помещение*

10

3

Помещение для готовых лекарственных препаратов
(с холодильным оборудованием для термолябильных препаратов) и изделий медицинского назначения

12

4

Помещение для изделий медицинского назначения*

4


Итого:

26

5

Кабинет заведующего, бухгалтерия*

6

6

Подсобное помещение для хранения личных вещей, спецодежды, приема пищи

4

7

Уборная

2


Итого:

12


Всего:

34/54

* Действительно для аптек, имеющих филиалы.

1.8. Для аптек готовых лекарственных форм (ГЛФ) имеющих филиалы, общая площадь должна составлять не менее 54 кв.м., для аптек ГЛФ без филиалов или для филиалов — общая площадь должна составлять не менее 34 кв.м согласно пункту 1.7. настоящих требований.

1.9. В зданиях сельских врачебных пунктов могут размещаться филиалы аптек площадью не менее 8 кв.м.

II. Требования к помещениям и оборудованию аптек

2.1. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы пандус шириной 1 м (в исключительных случаях допускается 0,9 м). Необходимо установление ограждений с поручнями на высоте 0,7-0,9 м, уклон пандуса не должен превышать 1:10 (ШНК 2.07,02-07, СанПиН № 0266-09, ШНК 2.08.02-09), а также приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т.п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

2.2. Отделка стен, потолков и полов помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

2.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источники света. Не допускается размещение в производственных помещениях оборудования, не имеющего отношение к выполняемым работам.

2.4 Помещения хранения лекарственных средства и изделий медицинского назначения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварников.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м обеспечивало свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте, периодически (не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

2.5. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы, и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.

2.6. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x3 мм.

2.7. В помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не допускается наличие занавеса, ковров на полу, разведение цветов, вывешивание стенгазет, плакатов. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

2.8. Рабочие места персонала аптеки в зоне обслуживания посетителей должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами высотой 1,6 м от пола и шириной 20 см с каждой стороны.

2.9. Аптека (филиалы) должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств, торговли лекарственными средствами и информации о них.

2.10. Помещение реализации (торговый зал) и помещение для распаковки должны быть оснащены кондиционером для обеспечения соответствующего температурного режима.

Помещения хранения готовых лекарственных средств должны быть оснащены вентиляцией и термометром для контроля температуры воздуха. Термометр закрепляется на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и 1 м от дверей.

2.11. Аптека (филиалы) должна быть оснащена переносной кварцевой лампой для проведения профилактических дезинфекционных работ.

2.12. Складские помещения аптек могут быть расположены в цокольных помещениях. При этом высота складских помещений должна быть не менее 2,4 м.

2.13. Естественное проветривание помещений аптек и их филиалов осуществляются с помощью фрамуг и форточек, площадь которых должна быть не менее 1/50 площади пола в зимний и переходный периоды и с помощью оконных проемов — в летний период года.

III. Санитарное благоустройство и освещенность аптечных помещений

3.1. Рекомендуется центральное водяное отопление аптечных помещений. Аптеки (филиалы), расположенные в жилых или общественных зданиях, подключаются к отопительной системе здания.

3.2. Наиболее предпочтительным являются гладкостенные радиаторы, легко доступные для очистки от пыли.

3.3. При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек (филиалов) следует выполнять требования глав КМК 2.10.04-96 «Строительная теплотехника», КМК 2.04.05-97 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» и настоящего раздела.

3.4. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности, возможно наличие автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой спиралью.

3.5. Расчетная температура воздуха в торговом зале в отопительный период должна быть не менее 16°С.

3.6. В аптечных помещениях допускается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая не менее чем однократный воздухообмен за 1 час.

3.7. В качестве теплоносителя систем водяного отопления следует принимать воду температурой не ниже 70° С.

3.8. Нагревательные приборы систем отопления следует размещать под окнами.

3.9. Оборудование вентиляционных систем следует размещать также в цокольных этажах.

3.10. Искусственное освещение помещений аптек (филиалов) следует проектировать в соответствии с КМК 2.01.05-98 «Естественное и искусственное освещение» и требованиями настоящего пункта

Помещения

Освещенность рабочих поверхностей, лк

Источник света

Плоскость, для которой нормируется освещенность

1. Торговый зал и помещения персонала

150

л.л.**

Г*-0.8

2. Рецептурный отдел, отделы готовых лекарственных средств ***, ручной продажи, оптики

300

л.л.

Г-0.8

* Г — горизонтальная поверхность, В — вертикальная поверхность;

** л.л. — люминесцентная лампа;

*** В помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения.

3.11. Освещение помещений аптек и филиалов осуществляется лампами накаливания и люминесцентными лампами, при этом предусматриваемые для установки люминесцентные светильники должны быть укомплектованы пускорегулирующими аппаратами со сниженным уровнем шума.

3.12. Светильники общего освещения помещений, размещенные на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

3.13. Аптеки и их филиалы должны быть снабжены внешней и местной телефонной связью.

3.14. Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в помещениях аптек и филиалов в зале обслуживания и комнате приема пищи необходимо предусматривать коэффициенты минимальной естественной освещенности с КЭО 1,5 процентов.

3.15. Водоснабжение аптек и филиалов осуществляется путем присоединения к водопроводной сети или устройства собственного водопровода из местного водоисточника.

3.16. Внутренняя разводка должна обеспечивать подачу холодной и горячей воды в уборную и комнату приема пищи.

3.17. Для удаления сточных вод аптеки и филиалов должны быть подключены к системе канализации, при ее отсутствии применяются выгребные ямы с вывозной системой. Для сбора твердых отбросов устанавливаются мусоросборники с герметичными крышками.


Приложение 3 к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

(на официальном бланке организации)

УВЕДОМЛЕНИЕ
лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки

I. Общие сведения о лицензиате:
1.1. Полное наименование лицензиата:
1.2. Идентификационный номер налогоплательщика лицензиата:
1.3. Местонахождение (почтовый адрес) лицензиата:
1.4. Адрес, по которому осуществляется лицензионная деятельность:
1.5. Номер выданной лицензии:
II. Уведомление о, об:
2.1.Изменении:
□заведующего аптекой;
□заведующего филиалом аптеки;
□закрытии филиала аптеки:
2.2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) вновь назначенного работника:
2.3. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
2.4. Сведения о дипломе, о высшем фармацевтическом образовании (дата выдачи, кем выдан) — для заведующего аптеки, сведения о дипломе о среднем специальном профессиональном образовании ассистента (помощника) фармацевта:
2.5. Наименование специальности:
2.6. Дата принятия в штат лицензиата вновь назначенного работника:
2.7. Дата и номер приказа о принятии на работу:
2.8. Адрес, по которому осуществление лицензионной деятельность прекращается в связи с закрытием филиала:
2.9. Дата закрытия филиала аптеки, по которому лицензионная деятельность прекращена:
2.10.Даты выдачи и номер лицензии:
2.11. Причина закрытия филиала:
III. Сведения о заменяемом работнике (заведующем).
3.1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) уволенного заведующего аптеки, филиала аптеки:
3.2. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
3.3. Дата увольнения заведующего аптеки, заведующего филиалом аптеки:

__________________________________


_____________________________________________

(руководитель лицензиата)
М.П.*

(подпись)

(фамилия, инициалы)

*) при наличии печати — для субъектов малого предпринимательства


Схема лицензирования фармацевтической деятельности

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

СХЕМА

лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ru.jpg


Контакты

Адрес: Республика Узбекистан, г. Ташкент, площадь Чорсу, 21 (1-й этаж здания АК «Дори-Дармон»).

Тел./факс: (+998 71) 249-55-82

e-mail: mzlitsenziya@mail.ru


Обратно к списку