Персональный кабинет

Вход
Регистрация
X
Логин
Пароль

Обычная версия

О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги
Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

Главная

14 марта 2019

Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

О запрещении применения препаратов в медицинской практики

Информация о решении приостановлении действия Регистрационного удостоверения на продукты содержащее фенспирид

В ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» поступила информация о результатах исследований по фармакологической безопасности лекарственного средства фенспирида в опытах in vitro, посвящённая оценке соотношения пользы и риска на состояние каналов проводящей системы сердца hERG.

В частности, в опытах на изолированных и перфузируемых сердцах морских свинок путем измерения показателей ЭКГ, в том числе интервала QT, было показана удлинение реполяризации желудочков. Было также отмечено, что результаты данных исследований указывают на ингибирование hERG-каналов с низким резервом безопасности и у человека, что свидетельствовало о возможности аналогичных результатов при применении препарата у пациентов в максимальной рекомендуемый и более высоких дозах.

По полученным данным по безопасности в части соотношения пользы и риска фенспирида держатель регистрационного удостоверения предлагает вывести с рынка своих препаратов на основе фенсперида.

По данным Центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств на фенспирид имеется около 600 сообщений о побочных действиях, в том числе кардиологические нарушения в форме: тахикардии, синусной тахикардии, экстрасистолии, фибрилляции желудочков, суправентрикулярной тахикардии, аритмии, параксизмальной тахикардии, нарушения ритма по типу «torsade de pointes», спазма коронарных артерий, брадикардии, трепетания сердца, кардиомиопатии и инфекционного миокардита.

В данным контексте в качестве меры предосторожности держатель регистрационного удостоверения решает подать заявку на отзыв разрешения на продажу фенспирида по всему миру.

Лекарственные средство с активным компонентом фенспирид зарегистрированный в Республики Узбекистан от ряда зарубежных компаний.

В связи с этим Фармакологическим комитетом вышеуказанная информация направлена всем производителям, зарегистрировавшим в Республике Узбекистан препараты с действующим веществом фенспирид, с просьбой уведомить Фармакологический комитет о принятом решении.

Было получено от компаний «Polpharma S.A.» (Польша), «Les Laboratoires Servier» (Франция) об отзыве регистрационных удостоверений на препараты «Эреспал» таблетки покрытые оболочкой 80 мг, «Эреспал» сироп 150 мл и «Сиресп» сироп 2мг/мл 150 мл». Решением экспертного совета ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 18 февраля
2019 года (протокол №5) регистрационного удостоверения на эти препараты были аннулированы и исключены из Реестра лекарственных средств изделия медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике в Республики Узбекистан.

Также получены сообщения от компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия) о действиях регуляторного органа в отношении принятия решений по препарату «ЭПИСТАТ®» (фенспирид) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг.

В настоящее время ожидается поступления информации от остальных компаний (АО «Галичфарм» (Украина) ПАО «Киевмедпрепарат»; «Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S.» (Турция) "World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.» (Турция) «Glenmark Pharmaceuticals Ltd» (Индия)), по которым также будут приняты соответствующие решения.